Laboratórios farmacêuticos deverão inserir um QR Code nas embalagens dos medicamentos para que compradores tenham acesso à versão digital da bula, com informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contraindicações. A mudança começa a valer a partir desta quinta-feira (12).
Publicada no Diário Oficial da União, a bula digital vai permitir, por exemplo, a transformação, por meio do aplicativo adequado, do texto em áudio, o que trará acessibilidade às pessoas com deficiência e analfabetos. O QR Code também poderá direcionar o público para links e outros documentos explicativos sobre o produto.
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Segundo a Lei Nº 14.338/22, as bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa.
A bula digital não exclui a obrigação da versão impressa, que vem junto ao medicamento, na embalagem.
Distribuição
Outra novidade da norma é que o detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição do produto, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas, atraindo para estes a responsabilidade.
